전 세계 60개 이상의 국가에서 의약품 특허에 대한 연장(PTE 또는 SPC) 이 가능합니다. "보충 보호 증명서"(SPC: Supplementary Protection Certificates)는 많은 유럽 국가에서 존속기간 연장에 부여되는 이름입니다. 유럽 SPC는 의약품 또는 식물 보호 (plant protection) 특허의 기간을 최대 5년까지 연장할 수 있으며, 경우에 따라 6개월을 추가로 연장할 수도 있습니다. 전 세계 다른 많은 국가에서도 최대 PTE 기간이 최대 5년으로 제한되어 있습니다.

PTE와 SPC의 정책의 취지는 특허 발명을 실시하기 위해 임상 및 허가의 규제 과정을 거쳐야 하기 때문에 사실상 손실되는 특허 기간의 일부를 특허권자에게 보상하도록 함입니다. SPC는 연장에 적합한 특허가 있는 개별 국가의 특허청을 통해 신청해야 하는 개별 국가 단위의 권리입니다.

SPC 및 PTE 신청은 언제 제출해야 하나요?

일반적으로 시판 허가 이후 6개월의 기한이 주어지며, 일부 국가에서는 이보다 짧은 3개월 또는 60일 이내에 SPC 또는 PTE 신청서를 제출할 수 있습니다. 연장할 특허가 시판 허가가 발급될 때까지 등록되지 않은 경우, SPC 또는 PTE 신청서의 제출 기한은 일반적으로 특허 등록일로부터 계산됩니다.

어떤 유형의 제품에 SPC 및 PTE를 사용할 수 있나요?

의약품 또는 식물 보호 제품(plant protection product)의 특허 받은 활성 성분 또는 활성 성분의 혼합물에 대해 SPC가 부여될 수 있습니다. 이러한 의약품은 인간이나 동물을 위한 제품일 수 있습니다.

일반적으로 PTE는 대체로 인체용 의약품에 대해 이용 가능하며, 해당 국가에서 공식적인 허가를 받은 경우 이용 가능합니다.

특히 복합 치료제의 경우 SPC 또는 PTE 관점에서 고려해야 할 특허가 여러 개 있을 수 있습니다. 연장 특허를 선택하기 위한 전략 분석의 일환으로, 병용 요법과 관련된 다양한 판례를 고려하는 것이 적절할 수 있습니다.

SPC 또는 PTE는 어떤 유형의 특허를 기반으로 해야 하나요?

SPC는 다음을 보호하는 모든 특허를 기반으로 할 수 있습니다:

  1. 허가된 의약품 또는 식물 보호 제품의 활성 성분;
  2. 활성 성분을 생산하는 방법;
  3. 활성 성분의 적용 (application); 또는
  4. 활성 성분을 함유하는 제제 (적어도 식물 보호 제품의 경우).
SPC를 신청하는 국가에서는 SPC 출원 시점에 특허가 유효해야 합니다.

국가별로 약간의 차이는 있지만 PTE가 적용되는 다른 나라에서도 유사한 조항이 적용됩니다.

SPC와 PTE는 어디에서 이용할 수 있나요?

SPC는 영국, EU의 모든 회원국, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드 및 기타 일부 유럽 국가에서 취득할 수 있습니다. 또한 일부 유럽 국가와 전 세계 여러 상업적으로 중요한 국가에서 의약품을 위한 PTE를 받을 수 있습니다.

뮤번 엘리스(Mewburn Ellis)는 고객을 위해 1000개 이상의 SPC/PTE에 대한 핵심적 업무에 관여해 왔으며, 상업적으로 매우 중요한 이 전문 분야에서 고객을 지원할 수 있는 유리한 위치에 있습니다.

This information is simplified and must not be taken as a definitive statement of the law or practice.  Please refer to our English-language website for more information.

Topics: Patents - General , Patents - UK , Patents - European , IP Protection , Patent Term Extensions (SPCs & PTEs)

Our People

Our IP specialists work at all stage of the IP life cycle and provide strategic advice about patent, trade mark and registered designs, as well as any IP-related disputes and legal and commercial requirements.

OUR PEOPLE

News & Insights

Read our blogs to keep up to date with developments in the IP world and what we are up to at Mewburn Ellis.

Contact Us

We have an easily-accessible office in central London, as well as a number of regional offices throughout the UK and an office in Munich, Germany.  We’d love to hear from you, so please get in touch.