존속기간 연장 (PTE) 및 유럽의 SPC

전 세계 60개 이상의 국가에서 의약품 특허에 대한 연장(PTE 또는 SPC) 이 가능합니다. "보충 보호 증명서"(SPC: Supplementary Protection Certificates)는 많은 유럽 국가에서 존속기간 연장에 부여되는 이름입니다. 유럽 SPC는 의약품 또는 식물 보호 (plant protection) 특허의 기간을 최대 5년까지 연장할 수 있으며, 경우에 따라 6개월을 추가로 연장할 수도 있습니다. 전 세계 다른 많은 국가에서도 최대 PTE 기간이 최대 5년으로 제한되어 있습니다.

PTE와 SPC의 정책의 취지는 특허 발명을 실시하기 위해 임상 및 허가의 규제 과정을 거쳐야 하기 때문에 사실상 손실되는 특허 기간의 일부를 특허권자에게 보상하도록 함입니다. SPC는 연장에 적합한 특허가 있는 개별 국가의 특허청을 통해 신청해야 하는 개별 국가 단위의 권리입니다.

SPC 및 PTE 신청은 언제 제출해야 하나요?

일반적으로 시판 허가 이후 6개월의 기한이 주어지며, 일부 국가에서는 이보다 짧은 3개월 또는 60일 이내에 SPC 또는 PTE 신청서를 제출할 수 있습니다. 연장할 특허가 시판 허가가 발급될 때까지 등록되지 않은 경우, SPC 또는 PTE 신청서의 제출 기한은 일반적으로 특허 등록일로부터 계산됩니다.

어떤 유형의 제품에 SPC 및 PTE를 사용할 수 있나요?

의약품 또는 식물 보호 제품(plant protection product)의 특허 받은 활성 성분 또는 활성 성분의 혼합물에 대해 SPC가 부여될 수 있습니다. 이러한 의약품은 인간이나 동물을 위한 제품일 수 있습니다.

일반적으로 PTE는 대체로 인체용 의약품에 대해 이용 가능하며, 해당 국가에서 공식적인 허가를 받은 경우 이용 가능합니다.

특히 복합 치료제의 경우 SPC 또는 PTE 관점에서 고려해야 할 특허가 여러 개 있을 수 있습니다. 연장 특허를 선택하기 위한 전략 분석의 일환으로, 병용 요법과 관련된 다양한 판례를 고려하는 것이 적절할 수 있습니다.

SPC 또는 PTE는 어떤 유형의 특허를 기반으로 해야 하나요?

SPC는 다음을 보호하는 모든 특허를 기반으로 할 수 있습니다:

1. 허가된 의약품 또는 식물 보호 제품의 활성 성분;
2. 활성 성분을 생산하는 방법;
3. 활성 성분의 적용 (application); 또는
4. 활성 성분을 함유하는 제제 (적어도 식물 보호 제품의 경우).

SPC와 PTE는 어디에서 이용할 수 있나요?

SPC는 영국, EU의 모든 회원국, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드 및 기타 일부 유럽 국가에서 취득할 수 있습니다. 또한 일부 유럽 국가와 전 세계 여러 상업적으로 중요한 국가에서 의약품을 위한 PTE를 받을 수 있습니다.

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